Shockwave Medical Careers

Description

Shockwave Medical, Inc. is a pioneer in the development and commercialization of Intravascular Lithotripsy (IVL) to treat complex calcified cardiovascular disease. Shockwave Medical aims to establish a new standard of care for medical device treatment of atherosclerotic cardiovascular disease through its differentiated and proprietary local delivery of sonic pressure waves for the treatment of calcified plaque.

• Proporcionar soporte a ingenieros de calidad, manufactura y desarrollo con respecto a documentación, controles de procesos, sistemas de realimentación de datos y mejores prácticas de calidad. 
• Diseña e implementa métodos y/o procedimientos para inspeccionar, probar y evaluar la precisión y exactitud de productos, componentes, subconjuntos y/o equipos de producción.
• Analizar los informes de no conformidad y los productos devueltos y recomienda acciones correctivas según corresponda.
•  Evaluar si los componentes, subconjuntos y productos cumplen con las especificaciones y pueden iniciar, investigar y resolver no conformidades trabajando en conjunto con un equipo multidisciplinario. 
• Apoyo en la ejecución de la recolección y análisis de datos según los procedimientos aplicables.
• Apoyar el proceso, investigar y completar las quejas de los clientes.
• Brindar soporte en la redacción de informes de quejas técnicas de manera oportuna y precisa en función de la información reportada y los datos de investigación del dispositivo.
• Recibe orientación técnica sobre problemas inusuales o complejos y aprobación de supervisión sobre planes propuestos para proyectos.
• Analizar los datos del sistema de calidad para identificar posibles tendencias y oportunidades de mejora.
• Garantizar que un proveedor aprobado programe y realice un seguimiento ambiental periódico de las salas limpias.
• Revisar los resultados de las pruebas de monitoreo ambiental para garantizar el cumplimiento y trabajar de manera interdisciplinaria para abordar cualquier no conformidad según sea necesario.
• Responsable de coordinar la elaboración de auditorías de dosis trimestrales y de carga biológica y garantizar que las pruebas de esterilidad se realicen según lo programado. Revise los datos de las pruebas para garantizar que los parámetros de esterilización validados sean válidos.
• Realizar una revisión continua de los registros de limpieza y control de plagas.
• Practica las políticas y procedimientos de seguridad y calidad de la empresa.
• Puede ayudar en la realización de auditorías internas y de proveedores.
• Otras funciones relacionadas con el puesto asignado.

• Bachillerato en educación media
• Estudiante en una disciplina de ingeniería relacionada. 
• De 3 meses a 1 año de experiencia en el área de calidad, en la industria de dispositivos médicos es un plus. 
• Se prefiere estar familiarizado con las investigaciones de quejas de los clientes, la redacción de informes de quejas y la prestación de soporte de fabricación como ingeniero de calidad. 
• Se prefiere tener conocimientos de catéteres con balón y sistemas eléctricos. 
• Conocimiento básico de FDA, ISO 13485 y otras regulaciones aplicables relacionadas con la calidad y la industria de dispositivos médicos. 
• Conocimiento de estadísticas y minitab, incluidas evaluaciones de capacidad de proceso y normalidad de datos, análisis de varianza, prueba de hipótesis, determinación de tamaños de muestra apropiados, evaluaciones de intervalos de tolerancia para datos de variables y atributos, diseño de experimento (DOE) y aplicaciones de planes de muestreo de variables y atributos. 
• Debe ser proactivo y motivado. 
• Se prefieren fuertes habilidades de redacción técnica. 
• Habilidades de comunicación efectiva.
• Capacidad para operar con cierta orientación y adaptabilidad a los requisitos cambiantes. 
• Capacidad para trabajar en un entorno acelerado, gestionando múltiples prioridades. 
• Debe estar dispuesto a viajar hasta el 10% del tiempo.